Agence européenne du médicament : bilan 2017 01/2018

L’EMA a publié son bilan d'activité pour l'année 2017. Elle a donné un avis positif pour la mise en marché de 92 médicaments dont un grand nombre apportent une amélioration majeure dans leur domaine thérapeutique, notamment des médicaments pédiatriques.

Parmi les approbations délivrées par l’agence, 19 concernent les maladies rares ; 7 d’entre eux ont d’ailleurs bénéficié d’une procédure accélérée, généralement autorisée pour les médicaments correspondant à des besoins médicaux non couverts.

A noter que 3 médicaments ont reçu une approbation pour une mise en marché conditionnelle, ce qui signifie un accès précoce au marché même si les données cliniques ne sont pas encore complètes.

Une autorisation « dans des circonstances exceptionnelles » a concerné 2 médicaments ; cette procédure concerne les produits dont les données standards nécessaires pour une autorisation de mise en marché (AMM) n’ont pu être recueillies, soit que la maladie touche une population infime, soit que ces données de sécurité et d’efficacité ne peuvent être obtenues de façon éthique.

Enfin, l’agence a accordé 51 extensions d’indication, a émis 6 avis négatifs et a procédé à 14 retraits d’AMM.